Expert*in Computersystemvalidierung (CSV)

Ihr Aufgabenbereich umfasst die GMP-gerechte Qualifizierung von computerisierten Systemen gemäß der Vorgaben der aktuell gültigen Regelwerke. Dazu gehört die Planung der Abläufe, die Erstellung der entsprechenden Dokumentation sowie die Zusam­men­fassung von Daten und Ergebnissen aus der Qualifizierung in Berichtsform. In Ihre Zuständigkeit fällt auch die qualifizierte Einführung von neuen computergestützten Analysengeräten im Labor und die Unterstützung der Mitarbeiter bei der Inbetrieb­nah­me vor Ort. Des Weiteren unterstützen Sie die technischen Be­rei­che im Arbeitsfeld CSV und Datenintegrität. Sie sind verantwortlich für den reibungslosen Ablauf von Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme gemäß geltender Vorschriften Sie sind erster Ansprechpartner für alle Fragen im Zusammenhang mit Qualifizierungs- und Validierungsvorgängen, Sie managen den gesamten CS-Validierungsprozess Die abschließende Bewertung der Validierungsdaten und Berichtserstellung gehört ebenfalls zu Ihren Aufgaben Bei technischen Projekten, die CSV-Aktivitäten einschließen, sind Sie dabei Der First-Level-Support und Administration komplexer IT-Systeme unter GMP sowie die lokale Betreuung des LIMS ist ein weiterer Teil Ihrer Arbeit Sie koordinieren externe Dienstleister im Fall von Fehlfunktionen, bei EDV-Einführungen, Systemupdates oder Änderungen