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Technical Team Manager (w/m/d) Qualification & Asset Change Control
Heidelberg
Aktualität: 06.01.2025
Anzeigeninhalt:
06.01.2025, Celonic Deutschland GmbH & Co. KG
Heidelberg
Technical Team Manager (w/m/d) Qualification & Asset Change Control
Aufgaben:
Als Technical Team Manager (w/m/d) Qualification & Asset Change Control leiten Sie ein Team aus Anlagenspezialisten und verantworten die Qualifizierung und das Änderungsmanagement unserer biotechnologischen Anlagen an Standort Heidelberg. Sie optimieren die Anlagen unter Berücksichtigung der GMP-Konformität und passen die Produktion agil an neue Anforderungen an. Sie berichten direkt an den Head of Site Engineering.
Motivierende Führung und Weiterentwicklung des Teams »Qualification & Asset Change Control«
Verantwortliche Leitung des GMP-konformen Asset Cycle Managements - von der Erst- und Requalifizierung über die Anlagenänderungskontrolle bis hin zu Stilllegung und der entsprechenden Dokumentation (End-to-End)
Steuerung der termin- und budgetgerechten Durchführung von Re-/Qualifizierungen & Asset Change Controls
Sicherstellung der Compliance und Klärung GMP-relevanter Fragen aus angrenzenden Engineering- Abteilungen als zentraler Ansprechpartner (w/m/d) innerhalb der Technik
Fachliche Begleitung und Unterstützung von internen und externen Audits (Kundenaudits, Behördenaudits etc.)
Durchführung von regelmäßigen Selbstinspektionen innerhalb der Technik
Bei Abweichungen: Leitung komplexer Ursachenforschung in enger Abstimmung mit dem verantwortlichen Betriebsingenieur und der Qualitätssicherung (QA)
Pflege, Verbesserung und Vereinheitlichung der Qualifizierungs- und Asset Change Control-Prozesse in Zusammenarbeit mit QA - über alle Celonic-Standorte hinweg
Controlling und Reporting technischer Konformitäts-KPIs (fristgerechter Abschluss von CAPAs, Anzahl der Abweichungen und Qualitätsereignisse, Ergebnisse von Audits etc.)
Förderung der funktionsübergreifen Zusammenarbeit zur nachhaltigen Maximierung der Anlagenverfügbarkeit und konsequente Minimierung von Leerlaufzeiten
Qualifikationen:
Abgeschlossenes Ingenieurstudium: Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Produktionstechnik oder eine gleichwertige technische Qualifikation
Mehrjährige Berufserfahrung (7-10 Jahre) in einer ähnlichen technischen Führungsposition mit Personalverantwortung, vorzugsweise in der pharmazeutischen Industrie
Breite technische Expertise in der Anlagenqualifizierung einschließlich CSV (Computer Software Validation) und Änderungsmanagement (Asset Change Controls)
Ausgeprägte Kenntnisse der typischen pharmazeutischen Produktionsabläufe; biotechnologische Kenntnisse von Vorteil
Umfassende Kenntnisse der relevanten GMP-Regularien (FDA & EMA)
Erfahrung im Contract Management sowie in der Steuerung externer Dienstleister
Natürliche Autorität und die Fähigkeit, ein hochspezialisiertes Team als Coach und Mentor erfolgreich aufzubauen, weiterzuentwickeln und mit gutem Beispiel voranzugehen
Überzeugende Kommunikation in Deutsch und Englisch (fließend in Wort und Schrift)
Proaktive Herangehensweise, die den Status quo hinterfragt und mit pragmatischen Lösungen versucht, komplexe Prozesse zu vereinfachen und kontinuierlich zu verbessern
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